Ensayo de Bump2Baby and Me
El objetivo del proyecto Bump2Baby and Me es llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado para probar una nueva intervención sanitaria, tanto durante el embarazo como durante el primer año después del nacimiento. La intervención incluye detección de riesgo y un programa de asesoramiento de salud.
Programa de asesoramiento de salud móvil Bump2Baby and Me
El ensayo clínico aleatorizado (en inglés, randomised clinical trial, RCT) está analizando una intervención en atención médica innovadora, el programa de asesoramiento Bump2Baby and Me mHealth. Este programa proporciona a las mujeres información basada en la evidencia sobre alimentación saludable y ejercicio, tanto durante el embarazo como durante el primer año después del nacimiento, a través de una aplicación para teléfonos inteligentes y un asesor de salud en la vida real.
El ensayo clínico (registro de ensayo: ACTRN12620001240932) se está llevando a cabo en maternidades de Irlanda, Reino Unido, España y Australia (Dublín, Bristol, Granada y Melbourne). El ensayo se centra en trabajar con mujeres identificadas como de alto riesgo de diabetes gestacional y que, por lo tanto, se beneficiarán más de esta intervención de cambio de comportamiento. El ensayo comenzó a principios de 2021 con el objetivo de reclutar a 800 mujeres en las cuatro sedes de la intervención para principios de 2022.
Las mujeres embarazadas identificadas como de alto riesgo de desarrollar diabetes gestacional son invitadas a participar en el ensayo. Luego, las mujeres interesadas se asignan al azar a la atención habitual o la atención habitual más el programa de orientación Bump2Baby and Me mHealth.
La prueba Bump2Baby and Me recopilará una amplia variedad de información que incluye:
- La salud de las madres y los bebés participantes;
- Cómo se integró el proyecto dentro de los servicios de maternidad;
- Cuánto cuesta; y
- Qué piensan las mujeres sobre la intervención.
El apoyo adecuado en el momento adecuado
A través de la aplicación y el asesor de salud, se ayuda a las mujeres a gestionar mejor sus factores de riesgo modificables. Los asesores de salud cualificados optimizarán el compromiso con la aplicación y ayudarán a personalizar el contenido para cada mujer y su bebé, asegurándose de que solo reciban la información correcta en el momento adecuado. Cada mujer se beneficiará del apoyo durante el embarazo (barriguita) hasta el nacimiento (bebé) y durante los 12 meses posteriores al parto.
Esta intervención puede proporcionar un sistema de cuidado de bajo coste para el control del peso adecuado y mejores resultados tanto para la madre como para el bebé. Generar una base de evidencias sólidas es fundamental para que Bump2Baby and Me pueda implementarse más ampliamente.
Mediciones de resultados
El resultado primario del ensayo es una reducción de 0,8 kg/m2 del IMC materno en el grupo de intervención (a los 12 meses posparto). Los resultados secundarios incluirán las diferencias en lo siguiente medido durante el embarazo y el posparto:
- Aumento de peso gestacional y estado de peso;
- Presión arterial materna;
- Actividad física materna y sueño;
- Salud psicológica materna;
- Dieta materna e infantil;
- Marcadores metabólicos que incluyen glucosa en sangre y lípidos en sangre;
- Estado glucémico y diagnóstico de DMG;
- Datos de nacimiento, incluido el modo de parto, el peso al nacer, el peso de la placenta y cualquier complicación;
- Antropometría de recién nacidos y lactantes (centiles de peso, puntuaciones z del IMC);
- Lactancia materna (cualquiera y exclusiva) y duración;
- Desarrollo infantil;
- Actividad física infantil y tiempo sedentario.
¿Cuáles serán los resultados clave?
El resultado principal de la ensayo será un programa de asesoramiento de salud móvil Bump2Baby and Me validado. El ensayo también se incorporará en los otros tres resultados principales esperados del proyecto para generar impactos más amplios para el cuidado de la salud, la economía y la sociedad.
